Железа гидроксид сахарозный комплекс инструкция по применению

Железа гидроксид сахарозный комплекс инструкция по применению

Применение

Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс вводится только внутривенно: путем капельной инфузии, или медленной инъекции, или непосредственно в венозный участок диализной системы. Препарат не предназначен для внутримышечного введения.

Перед применением ампулы препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс следует осмотреть на предмет отсутствия осадка или повреждений. Применять следует только ампулы с однородным, не содержащим осадка раствором коричневого цвета.

Каждая ампула препарата Железа (III) гидроксид сахарозного комплекса предназначена исключительно для одноразового применения. Любые остатки не примененного лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с локальными требованиями.

Введение препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс должно осуществляться под наблюдением медицинского персонала, имеющего опыт диагностики и лечения анафилактических реакций, в условиях специализированного отделения. Должна быть обеспечена возможность проведения противошоковой терапии, включающая 0,1% раствор эпинефрина (адреналина), антигистаминные и/или кортикостероидные препараты. Тест-доза не является надежным прогностическим фактором развития в последующем реакций гиперчувствительности, в связи с чем ее предварительное введение не рекомендуется.

Во время введения препарата и непосредственно после введения пациенты должны находиться под наблюдением врача. При появлении первых признаков анафилактических реакций применение препарата должно быть немедленно прекращено.

Необходимо наблюдать за каждым пациентом в течение как минимум 30 минут после каждого введения препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс в терапевтической дозе на предмет отсутствия нежелательных явлений.

Внутривенная капельная инфузия

Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс разводится только стерильным 0,9% (масса/объем) раствором натрия хлорида (NaCl). Разведенный раствор должен быть прозрачным, коричневого цвета. Разведение следует производить непосредственно перед инфузией, а полученный раствор следует вводить следующим образом:

Доза препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс (мг железа)

Доза препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс (мл препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс)

Максимальный объем разведения стерильного 0,9% (масса/объем) раствора NaCl

Минимальное время инфузии

100 мг

5 мл

100 мл

15 минут

200 мг

10 мл

200 мл

30 минут

300 мг

15 мл

300 мл

1,5 часа

400 мг

20 мл

400 мл

2,5 часа

500 мг

25 мл

500 мл

3,5 часа

Разведение препарата до более низких концентраций железа недопустимо по причинам, связанным со стабильностью раствора.

Внутривенная инъекция

Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс может вводиться путем медленной внутривенной инъекции со скоростью 1 мл неразведенного раствора в минуту. Доза не должна превышать 10 мл (200 мг железа) на инъекцию.

Инъекция в венозный участок диализной системы

Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс можно вводить во время сеанса гемодиализа непосредственно в венозный участок диализной мембраны при соблюдении тех же условий, что и для внутривенной инъекции.

Дозы

Для каждого пациента следует индивидуально рассчитывать кумулятивную дозу препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс, которую нельзя превышать.

Расчет дозы

Общая кумулятивная доза препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс, эквивалентная общему дефициту железа (мг), определяется на основании содержания гемоглобина (Hb) и массы тела (МТ). Дозу препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс следует рассчитывать индивидуально для каждого пациента в соответствии с общим дефицитом железа по нижеприведенной формуле Ганзони:

Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) × (целевое содержание гемоглобина – фактическое содержание гемоглобина) (г/л) × 0,24* + депонированное железо (мг).

При массе тела менее 35 кг: целевое содержание гемоглобина = 130 г/л,

количество депонированного железа = 15 мг/кг массы тела

При массе тела 35 кг и более: целевое содержание гемоглобина = 150 г/л,

количество депонированного железа = 500 мг.

* Коэффициент 0,24 = 0,0034 (содержание железа в гемоглобине = 0,34%) × 0,07 (масса крови около 7% от массы тела) × 1000 (перевод г в мг).

Общее количество препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс, которое следует ввести (в мл) = Общий дефицит железа (мг) / 20 мг железа/мл

Общее количество препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс, которое необходимо ввести, в зависимости от массы тела, фактического содержания гемоглобина и целевого содержания гемоглобина:

Масса тела [кг]

Кумулятивная терапевтическая доза препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс (20 мг железа на мл), которое следует ввести

Hb 60 г/л

Hb 75 г/л

Hb 90 г/л

Hb 105 г/л

мг Fe

мл

мг Fe

мл

мг Fe

мл

мг Fe

мл

5

160

8

140

7

120

6

100

5

10

320

16

280

14

240

12

220

11

15

480

24

420

21

380

19

320

16

20

640

32

560

28

500

25

420

21

25

800

40

700

35

620

31

520

26

30

960

48

840

42

740

37

640

32

35

1260

63

1140

57

1000

50

880

44

40

1360

68

1220

61

1080

54

940

47

45

1480

74

1320

66

1140

57

980

49

50

1580

79

1400

70

1220

61

1040

52

55

1680

84

1500

75

1300

65

1100

55

60

1800

90

1580

79

1360

68

1140

57

65

1900

95

1680

84

1440

72

1200

60

70

2020

101

1760

88

1500

75

1260

63

75

2120

106

1860

93

1580

79

1320

66

80

2220

111

1940

97

1660

83

1360

68

85

2340

117

2040

102

1720

86

1420

71

90

2440

122

2120

106

1800

90

1480

74

*  При массе тела менее 35 кг: целевое содержание гемоглобина = 130 г/л

При массе тела 35 кг и более: целевое содержание гемоглобина = 150 г/л

Для перевода гемоглобина (ммоль) в гемоглобин (г/л) умножьте первое значение на 16.

Если общая необходимая доза превышает максимальную дозволенную однократную дозу, ее следует разделить на несколько введений.

Если спустя 1–2 недели после начала лечения препаратом Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс не происходит улучшения гематологических показателей, необходимо пересмотреть первоначальный диагноз.

Расчет дозы для восполнения запасов железа после кровопотери или сдаче аутологичной крови.

Доза препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс, необходимая для компенсации дефицита железа, подсчитывается по следующей формуле:

·      Если количество потерянной крови известно:

внутривенное введение 200 мг железа (= 10 мл препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс) приводит к такому же повышению концентрации гемоглобина, как и переливание 1 порции крови (400 мл с концентрацией гемоглобина 150 г/л).

Количество железа, которое необходимо восполнить (мг) = количество порций потерянной крови × 200 мг

или

Необходимый объем препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс (мл) = количество порций потерянной крови × 10 мл

·      Если содержание гемоглобина ниже желаемого:

используйте предыдущую формулу при условии, что депо железа пополнять не требуется.

Количество железа, которое нужно восполнить (мг) = масса тела (кг) × 0,24 × (целевое содержание гемоглобина – фактическое содержание гемоглобина) (г/л).

Например: масса тела 60 кг, дефицит Hb = 10 г/л => необходимое количество железа = 150 мг => необходимый объем препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс = 7,5 мл.

Стандартные дозы

Взрослые и пожилые пациенты: 5–10 мл Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс (100–200 мг железа) 1–3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина. Время введения препарата и способ разведения см. раздел «Применение».

Дети: Имеются лишь ограниченные данные о применении препарата у детей в рамках исследований. Рекомендуемая доза для детей — не более 0,15 мл препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс (3 мг железа) на кг массы тела 1–3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина. Время введения препарата и способ разведения см. раздел «Применение».

Максимально переносимая разовая и недельная дозы

Взрослые и пожилые пациенты.

Максимальная переносимая доза в сутки, вводимая в виде инъекции не чаще 3 раз в неделю:

·      10 мл препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс (200 мг железа), продолжительность введения не менее 10 минут.

Максимальная переносимая доза в сутки, вводимая в виде инфузии не чаще 1 раза в неделю:

·      Пациенты с массой тела более 70 кг: 500 мг железа (25 мл препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс), вводимые в течение минимум 3,5 часов.

·      Пациенты с массой тела 70 кг и менее: 7 мг железа на 1 кг массы тела, вводимые в течение минимум 3,5 часов.



Источник: mirvracha.ru


Добавить комментарий